La químico farmacéutica Carmen Gloria San Martín C., encargada de la Unidad de Estudios Clínicos del CR de Investigación realizó la reunión clínica del viernes denominada “Buenas prácticas clínicas en investigación, actualización normativa en el marco de la Ley del Cáncer”.
En su presentación dijo que las Buenas Prácticas Clínicas es un estándar internacional ético y de calidad científica para diseñar, conducir, registrar y reportar estudios clínicos que involucran la participación de seres humanos. El cumplimiento de este estándar proporciona una garantía de que los derechos, la seguridad y el bienestar de los sujetos de un estudio están protegidos y de que los datos clínicos del estudio son creíbles.
Éstas se rigen en Chile por Resolución Exenta N° 460 del año 2015 que aprueba Guía de Buenas Prácticas Clínicas, elaborada por el Departamento Agencia Nacional de Medicamentos (ANAMED) del Instituto de Salud Pública. En dicho documento se establecen 13 principios básicos, que también pueden aplicarse a otras investigaciones.
Los primeros principios
Los principios iniciales marcan la pauta a este respecto y son:
PRINCIPIO 1: Los estudios clínicos deben ser conducidos de acuerdo con los principios éticos que tienen su origen en la Declaración de Helsinki, que sean consistentes con BPC y los requerimientos regulatorios aplicables.
PRINCIPIO 2: Ponderar los riesgos o inconveniencias conocidas vs los beneficios para los sujetos y para la sociedad antes de iniciar el estudio.
PRINCIPIO 3: Los derechos, la seguridad y el bienestar de los sujetos de estudio son las consideraciones más importantes y deben prevalecer sobre los intereses de la ciencia y la sociedad.
PRINCIPIO 4: La información clínica y pre clínica de un producto en investigación, disponible en el folleto o monografía de la droga, debe ser adecuada para respaldar el estudio clínico propuesto.
PRINCIPIO 5: Los estudios clínicos deben estar detallados claramente en un protocolo y tener base científica suficiente El protocolo debe ser respetado íntegramente para obtener datos válidos.
PRINCIPIO 6: Obtención de las aprobaciones pertinentes previo a la realización del estudio.
En materia internacional, la historia se ha dado en función del Código de Núremberg en año 1947 y fueron las primeras directrices éticas con alcance internacional que consideró participación voluntaria y a cargo de profesionales capacitados; luego la Declaración de Helsinki entre los años 1964 y 2013 tuvo como aporte principal la evaluación de Comité Independiente y el consentimiento informado documentado por escrito; el Informe Belmont en 1978 donde se produce un balance entre beneficios y riesgos, selección equitativa, protección de privacidad y confidencialidad; Council for International Organizations of Medical Sciences entre los años 1982 y 2002 amplia la reglamentación y establece condiciones para el uso de placebo; y ICH GCP (1997, 2002, 2016) que determina las pautas y responsabilidades del Comité de Ética, del investigador y del patrocinador.
Ley en homenaje a Dr. Claudio Mora
La profesional Carmen Gloria San Martín en cuanto a la Ley 21.258 del 02 septiembre de año 2020 cuando se crea la Ley Nacional del Cáncer, que rinde homenaje póstumo al Doctor Claudio Mora, sostuvo que hay un documento N° 42 del 06 abril del año 2021, denominado Reglamento Ley Nacional del Cáncer, que en su título IV: Investigación en materia de cáncer, artículo 16 del fomento de la investigación en materia de cáncer que fomentará la investigación científica biomédica, clínica y de salud pública en cáncer; potenciará la cooperación técnica y financiera, a nivel nacional e internacional, tanto pública como privada, y fomentarán especialmente aquellas investigaciones que provean evidencia local y que sirvan de insumo para la toma de decisiones y la planificación sanitaria en el ámbito del cáncer.
Y mencionó que también hay detalle en el artículo 17. De las líneas de Investigación Priorizadas dice que las líneas de investigación definidas en el plan y las propuestas por la comisión, conforme al literal i) del artículo 10 de la ley nacional del cáncer y al artículo 53 de este reglamento, servirán de referencia en la determinación de proyectos de investigación cuyo financiamiento implique recursos del sistema nacional de servicios de salud. En esta determinación deberán considerarse los siguientes criterios sanitarios:
- Epidemiología nacional del cáncer
- Necesidades de la red oncológica
- Potenciar el desarrollo de la investigación en todos los ámbitos del cáncer biología del cáncer, prevención, diagnóstico, tratamiento, rehabilitación, cuidados paliativos y gestión oncológica particularmente en aquellas áreas deficitarias
- Enfoque traslacional, entendido como aquella investigación que va en beneficio de la salud de la persona con cáncer
- Evaluaciones económicas de programas preventivos, así como estrategias diagnósticas y terapéuticas, incluyendo consideraciones de equidad en la asignación de recursos.
Artículo 18. Del beneficio del paciente en la investigación en materia del cáncer. La investigación en materia de cáncer deberá tener como eje central el beneficio del paciente, con la finalidad de poner término a la enfermedad, mejorar las expectativas de sobrevida o su calidad de vida.
Artículo 19. De los estudios e investigaciones que se realicen en centro de la red oncológica. Deberán ser autorizados por resolución del director del establecimiento, quien tendrá a la vista informe con:
- a) Copia de la aprobación del Comité de Ética Científico.
- b) El costo y financiamiento del estudio, indicando la proporción o monto que corresponde a
un gasto hospitalario, ya sea por concepto de recurso humano, infraestructura u otro.
- c) El detalle del pago en dinero o especie, o bien, el reembolso del costo proyectado a el establecimiento y la forma de rembolso.
- d) Nómina de los profesionales de salud que obrarán como reclutadores del estudio investigación,
indicando si recibirán o no contraprestación al efecto.
Artículo 20. Del reclutamiento de pacientes en la red oncológica. Toda persona que ofrezca, publicite o reclute pacientes para que participen en estudios e investigaciones que se realizarán fuera del establecimiento, deberá contar con la autorización del director del mismo. Esta autorización se solicitará acompañando información acerca del:
- a) Objetivo del estudio.
- b) Constancia del informe favorable de un Comité Ético Científico acreditado conforme lo dispuesto en la Ley N° 20.120 sobre la investigación científica en el ser humano, su genoma y prohíbe la clonación humana y su reglamento.
- c) Nomina de los profesionales de salud del establecimiento que obrarán como reclutadores del estudio o investigación, indicando si recibirán o no contraprestación.
Artículo 21. De la continuidad del tratamiento otorgado. Conforme a lo dispuesto en el artículo 111C del código Sanitario, el paciente sujeto de ensayo clínico tendrá derecho a que, una vez terminado éste, el titular de la autorización especial para uso provisional con fines de investigación y, con posterioridad en su caso, el titular del registro sanitario del producto sanitario de que se trate, le otorgue sin costo para el paciente la continuidad del tratamiento por todo el tiempo que persista la utilidad terapéutica, conforme al protocolo de investigación respectivo. Esta obligación afectará al titular del registro sanitario, aun cuando no haya sido el titular de la autorización provisional o haya adquirido con posterioridad el registro sanitario.
Al terminar, Carmen Gloria abordó el procedimiento especifico que determina los estudios en el Instituto Nacional del Cáncer y destacó que a la fecha ya hay 16 proyectos vigentes con y sin enrolamiento activo de los médicos básicamente del CR Oncología Médica, del equipo de cirugía de la mama y de Anatomía Patológica.
*Quien desee la presentación completa puede solicitarla a través de un correo electrónico a comunicaciones@incancer.cl