¿Qué son los estudios clínicos?

Los estudios o ensayos clínicos son investigaciones que incluyen a personas. Por medio de los estudios clínicos, los doctores encuentran formas nuevas de mejorar tratamientos y la calidad de vida de personas con la enfermedad.

Los investigadores diseñan estudios clínicos de cáncer para probar nuevas formas de:

  • Tratar el cáncer
  • Detectarlo y diagnosticarlo
  • Prevenirlo
  • Tratar sus síntomas o los efectos secundarios de su tratamiento.

Los estudios clínicos son el paso final de un largo proceso que empieza con investigación en un laboratorio. Antes de que cualquier tratamiento nuevo se use en personas en estudios clínicos, los investigadores trabajan por muchos años para entender sus efectos en las células cancerosas en el laboratorio y en animales. Ellos tratan también de determinar los efectos secundarios que puedan causar.

Normativa nacional para el desarrollo de Estudios Clínicos

  • Código Sanitario actualizado (DFL N° 725, última actualización del 23 de abril de 2020).
  • Decreto Supremo N° 3 de 2010 del Ministerio de Salud «Aprueba Reglamento del Sistema Nacional de Control de los Productos Farmacéuticos de Uso Humano», última actualización del 20 de diciembre de 2019.
  • Decreto Supremo N° 114 – Reglamento de Ley N° 20.120, última modificación publicada el 14 de enero de 2013 (Decreto N° 30).
  • Decreto Supremo N° 1284 del Ministerio de Salud «Aprueba Norma Técnica N° 173 sobre Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) para productos farmacéuticos destinados al uso en investigaciones científicas en seres humanos» de fecha 18 de diciembre de 2014.
  • Ley N° 20.120 «Sobre la investigación científica en el ser humano, su genoma, y prohíbe la clonación humana», de fecha 22 de septiembre de 2006.
  • Ley N° 19.628 «Sobre protección de la vida privada, 18 de agosto de 1999, actualizada el 17 de febrero de 2012».
  • Ley N° 20.850 «Crea un sistema de protección financiera para diagnósticos y tratamientos de alto costo y rinde homenaje póstumo a Don Luis Ricarte Soto Gallegos» publicada el 06 de junio de 2015, última modificación del 13 de marzo de 2018.
  • Ley N° 20.584 «Regula los derechos y deberes que tienen las personas en relación con acciones vinculadas a su atención en salud», de 2012 y última versión del 13 de diciembre de 2019.
  • Ley N° 20.724 «Modifica el Código Sanitario en Materia de Regulación de Farmacias y Medicamentos», vigente desde el 14 de febrero de 2014.
  • Decreto Exento N° 48 del 17 de septiembre de 2019 del Ministerio de Salud: Aprueba Norma Técnica N° 208 para el almacenamiento y transporte de medicamentos refrigerados y congelados.
  • Resolución N° 441 del Instituto de Salud Pública (ISP) «Establece y actualiza el proceso de notificación de eventos adversos ocurridos en ensayos clínicos que se desarrollan en Chile» del 13 de febrero de 2012.
  • Resolución N° 381 del Ministerio de Salud que «Aprueba Norma General Técnica N° 140, sobre Sistema Nacional de Farmacovigilancia de productos farmacéuticos de uso humano» del 20 de junio de 2012.
  • Resolución N° 460 del Instituto de Salud Pública «Aprueba Guía de Buenas Prácticas Clínicas elaborada por el Departamento Agencia Nacional de medicamentos del Instituto de Salud Pública» del 30 de enero de 2015.
  • Resolución N° 5.161 del Instituto de Salud Pública «Actualiza Guía para la autorización y control del uso de productos farmacéuticos en investigación científica» del 30 de diciembre de 2016.
  • Resolución N° 5.174 del Instituto de Salud Pública «Actualiza Guía de Inspección de Estudios Clínicos Farmacológicos» del 30 de diciembre de 2016.
  • Resolución N° 183 de fecha 22 de marzo de 2016 (Modifica la Resolución N° 403 Exenta del 11 julio 2013, mediante la cual se aprobó la Norma General Técnica N°151 sobre Estándares de Acreditación de los Comités Éticos Científicos).
  • Resolución Exenta N° A 27 del 02 de junio de 2020 del Instituto de Salud Pública de Chile que «Aprueba guía para el adecuado almacenamiento de los productos farmacéuticos utilizados en investigación científica».

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